Quetiapina 100 mg compresse rivestite con film , setinin

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Quetiapina 100 mg compresse rivestite con film Trascrizione FOGLIO ILLUSTRATIVO: INFORMAZIONI PER IL PAZIENTE Quetiapine 25 mg compresse rivestite con film con quetiapina 100 mg compresse rivestite con film Quetiapina 150 mg compresse rivestite con film Quetiapina 200 mg compresse rivestite con film Quetiapina 300 mg compresse rivestite con film Quetiapina Leggi tutto attentamente questo foglio prima di prendere questo medicinale perché contiene importanti informazioni per lei. • Conservi questo foglio. Potrebbe essere necessario leggerlo di nuovo. • Se si ha qualsiasi dubbio, si rivolga al medico o al farmacista. • Questo medicinale è stato prescritto soltanto per lei. Non lo dia mai ad altri. Perché potrebbe essere pericoloso, anche se i sintomi della malattia sono uguali ai suoi. • Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Vedere la sezione 4. Qual è in questo foglio: 1. Che cosa quetiapina ea che cosa serve 2. Quello che dovete sapere prima di prendere Quetiapina 3. Come prendere Quetiapina 4. Possibili effetti indesiderati 5. Come conservare Quetiapina 6 . Contenuto della confezione e altre informazioni 1. CHE COS'È quetiapina EA CHE COSA SERVE quetiapina contiene una sostanza chiamata quetiapina. Questo appartiene a un gruppo di farmaci chiamati antipsicotici. Quetiapina può essere utilizzato per il trattamento di diverse malattie, quali: • la depressione bipolare: dove ti senti triste. Potreste scoprire che si sente depresso, senti in colpa, mancanza di energia, perde l'appetito o non riesce a dormire. • Mania: dove si può sentire molto eccitato, esaltato, agitato, entusiasta o iperattivi o hanno scarsa capacità di giudizio tra cui essere aggressivi o distruttivi. • Schizofrenia: dove si può sentire o sentire cose che non ci sono, credono cose che non sono vere o si sentono particolarmente sospettoso, ansioso, confuso, colpevole, teso o depresso. Il medico può continuare a prescrivere Quetiapina anche quando si sente meglio. 2. Cosa deve sapere prima di prendere Quetiapina non prendiamo Quetiapina • Se siete allergici a quetiapina o uno qualsiasi degli altri componenti di questo medicinale (elencati nel paragrafo 6). • Se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci: - farmaci per l'HIV - farmaci azolici (per infezioni fungine) - eritromicina, claritromicina (per infezioni) - nefazodone (per la depressione). Non prendere Quetiapina se quanto sopra vale per te. Se non si è sicuri, si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Quetiapina. Avvertenze e precauzioni Si rivolga al medico o al farmacista prima di prendere Quetiapina se: • È, o qualcuno nella vostra famiglia, hanno o hanno avuto problemi cardiaci, per problemi ad esempio del ritmo cardiaco, l'indebolimento del muscolo cardiaco o infiammazione del cuore o se si stanno prendendo tutte le medicine che possono avere un impatto sul modo in cui il cuore batte. • Hai la pressione bassa. • Hai avuto un ictus, soprattutto se si è anziani. • Hai problemi con il fegato. • se ha avuto un attacco (sequestro). • si ha il diabete o hanno un rischio di diabete. Se lo fai, il medico può controllare i livelli di zucchero nel sangue durante l'assunzione di Quetiapina. • Sai che hai avuto bassi livelli di globuli bianchi in passato (che può o non può essere stato causato da altri farmaci). • Sei una persona anziana con demenza (perdita delle funzioni cerebrali). Se siete, quetiapina non dovrebbe essere presa in quanto il gruppo di farmaci che quetiapina appartiene può aumentare il rischio di ictus, o in alcuni casi il rischio di morte, nelle persone anziane con demenza. • Tu o qualcun altro nella vostra famiglia ha una storia di coaguli di sangue, come farmaci come questi sono stati associati con la formazione di coaguli di sangue. Informi immediatamente il medico se si verifica uno dei seguenti dopo l'assunzione di Quetiapina: • Una combinazione di febbre, grave rigidità muscolare, sudorazione o un livello abbassato di coscienza (un disturbo chiamato ". Sindrome neurolettica maligna)" può essere necessario un trattamento medico immediato. • movimenti incontrollabili, soprattutto del viso o della lingua. • Vertigini o un grave senso di sensazione di sonnolenza. Questo potrebbe aumentare il rischio di lesioni accidentali (cadute) nei pazienti anziani. • Si adatta (convulsioni). • Un erezione di lunga durata e dolorosa (priapismo). Queste condizioni possono essere causate da questo tipo di medicina. Informi il medico il più presto possibile se si dispone di: • Una febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola, o qualsiasi altra infezione, in quanto ciò potrebbe essere il risultato di un numero molto basso di globuli bianchi, che può richiedere Quetiapina essere fermato e / o il trattamento da dare. • Stipsi con dolori addominali persistenti, o costipazione che non ha risposto al trattamento, in quanto ciò potrebbe portare ad una più grave ostruzione delle viscere. Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione Se si è depressi a volte si può avere pensieri di farsi del male o di uccidersi. Questi possono essere aumentati quando prima di iniziare il trattamento, dal momento che questi farmaci tutti prendono tempo per lavorare, di solito circa due settimane, ma a volte più a lungo. Questi pensieri possono essere aumentati se si interrompe improvvisamente di prendere il farmaco. Si può essere più propensi a pensare in questo modo, se sei un giovane adulto. Dati da studi clinici ha mostrato un aumento del rischio di pensieri suicidari e / o comportamento suicidario nei giovani adulti di età inferiore ai 25 anni con la depressione. Se si dispone di pensieri di autolesionismo o suicidio in qualsiasi momento, rivolgersi al proprio medico o andare in un ospedale. Si possono trovare utile raccontare un parente o amico intimo che lei è depresso, e chiedere loro di leggere questo foglio. Si potrebbe chiedere loro di dirvi se pensano che la sua depressione sta peggiorando, o se sono preoccupati per i cambiamenti nel vostro comportamento. L'aumento di peso L'aumento di peso è stato osservato nei pazienti che assumono Quetiapina. Tu e il tuo medico dovrebbe controllare il suo peso regolarmente. Bambini e adolescenti quetiapina non è per l'uso nei bambini e negli adolescenti sotto i 18 anni di età. Altri medicinali e Quetiapina Informi il medico o il farmacista se sta assumendo, ha recentemente assunto o potrebbe assumere qualsiasi altro medicinale. Non assumere quetiapina se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci: • alcuni medicinali per l'HIV. • farmaci azolici (per infezioni fungine). • Eritromicina o claritromicina (per infezioni). • Nefazodone (per la depressione). Informi il medico se sta assumendo uno qualsiasi dei seguenti farmaci: • farmaci epilessia (come fenitoina o carbamazepina). • Elevata sangue farmaci per la pressione. • I barbiturici (per disturbi del sonno). • Tioridazina o al litio (altri farmaci anti-psicotici). • Medicinali che hanno un impatto sul modo in cui il cuore batte, per esempio, i farmaci che possono causare uno squilibrio di elettroliti (bassi livelli di potassio o magnesio) come i diuretici (pillole d'acqua) o alcuni antibiotici (farmaci per il trattamento di infezioni). • Medicinali che possono causare la costipazione. Prima si smette di prendere le tue medicine, si prega di parlare con il medico prima. Quetiapina con cibi, bevande e alcol • Quetiapina può essere preso con o senza cibo. • Fare attenzione a quanto alcol si beve. Questo perché l'effetto combinato di quetiapina e alcol può provocare sonnolenza. • Non bere succo di pompelmo mentre sta prendendo Quetiapina. Può influenzare il modo in cui il farmaco funziona. Gravidanza e allattamento Se sei - feeding gravidanza o allattamento, pensa di essere in stato di gravidanza o sta pianificando di avere un bambino, si rivolga al medico o al farmacista prima di assumere questo medicinale. Non si deve prendere Quetiapina durante la gravidanza, a meno che questo è stato discusso con il medico. Quetiapina non deve essere assunto se lei sta allattando. I seguenti sintomi che possono rappresentare il ritiro si possono verificare nei neonati di madri che hanno usato Quetiapina nell'ultimo trimestre (ultimi tre mesi di gravidanza): agitazione, rigidità muscolare e / o debolezza, sonnolenza, agitazione, problemi respiratori e difficoltà di alimentazione. Se il vostro bambino si sviluppa uno di questi sintomi, potrebbe essere necessario contattare il medico. Guida di veicoli e utilizzo di macchinari Le compresse possono indurre sonnolenza. Non guidare o usare strumenti o macchinari finché non si sa come le compresse si influenzano. Quetiapina Quetiapina contiene lattosio contiene lattosio, che è un tipo di zucchero. Se le è stato detto dal medico che ha una intolleranza ad alcuni zuccheri, contatti il ​​medico prima di assumere questo medicinale. Effetto sulla urina droga schermi Se si hanno uno schermo di droga nelle urine, prendendo Quetiapina può causare risultati positivi per il metadone o di alcuni farmaci per la depressione chiamati antidepressivi triciclici (TCA) quando si utilizzano alcuni metodi di prova, anche se non può prendere il metadone o TCA . Se questo accade, un test più specifico può essere eseguita. 3. COME PRENDERE QUETIAPINA Prenda sempre questo medicinale seguendo esattamente le istruzioni del medico. Verificare con il proprio medico o il farmacista se non si è sicuri. Il medico deciderà la dose iniziale. La dose di mantenimento (dose giornaliera) dipenderà dalla sua malattia e le esigenze, ma di solito è compresa tra 150 mg e 800 mg. • Si terrà le compresse una volta al giorno, al momento di coricarsi o due volte al giorno, a seconda della malattia • Deglutire le compresse intere con un sorso d'acqua. • Si può prendere le compresse con o senza cibo. • Non bere succo di pompelmo mentre sta prendendo Quetiapina. Può influenzare il modo in cui il farmaco funziona. • Non smetta di prendere le compresse, anche se si sente meglio, a meno che il medico ti dice. Problemi al fegato Se ha problemi al fegato il medico può modificare la dose. Gli anziani se è anziano il medico può modificare la dose. Uso nei bambini e negli adolescenti quetiapina non deve essere utilizzato da bambini e adolescenti di età inferiore ai 18 anni. Se prende più Quetiapina di quanto deve Se prende più Quetiapina di quanto prescritto dal medico, si può sentire assonnato, si sentono i battiti cardiaci anomali vertigini ed esperienza. Rivolgersi al proprio medico o l'ospedale più vicino. Tenere le compresse Quetiapina con voi. Se si dimentica di prendere Quetiapina Se si dimentica di prendere una dose, la prenda non appena se ne ricorda. Se è quasi tempo di prendere la dose successiva, attendere fino ad allora. Non prenda una dose doppia per compensare la dimenticanza della compressa. Se interrompe il trattamento con quetiapina Se si interrompe improvvisamente l'assunzione quetiapina, si può essere in grado di dormire (insonnia), oppure si può sentire male (Nausea), oppure si può verificare mal di testa, diarrea, malessere (vomito), vertigini o irritabilità. Il medico può suggerire di ridurre gradualmente la dose prima di interrompere il trattamento. Se ha qualsiasi dubbio sull'uso di questo medicinale, si rivolga al medico o al farmacista. 4. POSSIBILI EFFETTI INDESIDERATI Come tutti i medicinali, questo medicinale può causare effetti indesiderati, sebbene non tutte le persone li manifestino. Molto Effetti indesiderati comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): • vertigini (può portare a cadute), mal di testa, secchezza della bocca. • sensazione di sonnolenza (puo 'andare via con il tempo, come si continua a prenderlo Quetiapina) (può portare a cadute). • Sintomi da sospensione (sintomi che si verificano quando si smette di prendere quetiapina) includere non riuscire a dormire (insonnia), sensazione di malessere (nausea), mal di testa, diarrea, malessere (vomito), vertigini, e irritabilità. ritiro graduale per un periodo di almeno 1 o 2 settimane è consigliabile. • Mettendo su peso. • movimenti muscolari anomali. Questi includono la difficoltà di iniziare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di rigidità muscolare irrequietezza o senza dolore. • I cambiamenti nella quantità di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale). Effetti indesiderati comuni (possono riguardare fino a 1 persona su 10): • Rapido battito cardiaco. • Voglia il tuo cuore batte forte, da corsa o ha saltato battiti. • costipazione, disturbi di stomaco (indigestione). • Sensazione di debolezza. • Gonfiore delle braccia o delle gambe. • Bassa pressione sanguigna quando in piedi. Questo può farvi sentire vertigini o debole (può portare a cadute). • i livelli di zucchero Aumento nel sangue. • Visione offuscata. • sogni anomali e incubi. • Sentendosi più fame. • Sentirsi irritati. • Disturbo in parola e del linguaggio. • Pensieri di suicidio e peggioramento della depressione. • Fiato corto. • vomito (soprattutto negli anziani). • febbre. • Le variazioni di quantità di ormoni tiroidei nel sangue. • Diminuisce il numero di alcuni tipi di cellule del sangue. • L'aumento della quantità di enzimi epatici misurata nel sangue. • Aumenta la quantità di prolattina nel sangue. Incrementi di prolattina potrebbe, in rari casi, portare i seguenti: - Gli uomini e le donne di avere gonfiore del seno e inaspettatamente produrre latte materno. - Le donne di avere alcun periodo mensile o periodi irregolari. Effetti indesiderati non comuni (possono interessare fino a 1 persona su 100): • Adatto o convulsioni. Reazioni • allergiche che possono includere sollevate grumi (lividi), gonfiore della pelle e gonfiore intorno alla bocca. • sensazioni spiacevoli nelle gambe (detta anche sindrome delle gambe senza riposo). • Difficoltà a deglutire. • movimenti incontrollabili, soprattutto del viso o della lingua. • disfunzione sessuale. • Diabete. • Variazione attività elettrica del cuore visto su ECG (prolungamento del QT). • Una più lenta del ritmo cardiaco normale che può verificarsi quando si inizia il trattamento e che possono essere associati con una bassa pressione sanguigna e svenimento. • Difficoltà a urinare. • Svenimento (può portare a cadute). • Naso tappato. • diminuzione della quantità di globuli rossi. • diminuzione della quantità di sodio nel sangue. Effetti indesiderati rari (possono riguardare fino a 1 persona su 1.000): • Una combinazione di alta temperatura (febbre), sudorazione, rigidità muscolare, sensazione molto sonnolenza o debole (un disturbo chiamato "sindrome neurolettica maligna)." • ingiallimento della pelle e gli occhi (ittero). • Infiammazione del fegato (epatite). • Un erezione di lunga durata e dolorosa (priapismo). • Gonfiore del seno e la produzione di latte materno inaspettato (galattorrea). • disturbi mestruali. • la formazione di coaguli di sangue nelle vene soprattutto nelle gambe (i sintomi includono gonfiore, dolore e arrossamento della gamba), che può viaggiare attraverso i vasi sanguigni nei polmoni causando dolore al petto e difficoltà di respirazione. Se si nota uno qualsiasi di questi sintomi consultare immediatamente un medico. • camminare, parlare. mangiare o altre attività mentre si è addormentato. • La temperatura corporea è diminuito (ipotermia). • Infiammazione del pancreas. • Una condizione (chiamata "sindrome metabolica"), dove si può avere una combinazione di 3 o più dei seguenti elementi: un aumento di grasso intorno all'addome, una diminuzione del "colesterolo buono" (HDL-C), un aumento di un tipo di grassi nel sangue chiamato trigliceridi, pressione alta e un aumento di zucchero nel sangue. • Combinazione di febbre, sintomi simil-influenzali, mal di gola, o qualsiasi altra infezione con numero molto basso di globuli bianchi, una condizione chiamata agranulocitosi. • Occlusione intestinale. • Aumento della creatinfosfochinasi (una sostanza dai muscoli). Effetti indesiderati molto rari (possono interessare fino a 1 persona su 10.000): • eruzione cutanea grave, bolle, o macchie rosse sulla pelle. • Una reazione allergica grave (anafilassi chiamato) che può causare difficoltà nella respirazione o scosse. • gonfiore rapido della pelle, di solito intorno agli occhi, labbra e gola (angioedema). • Una condizione grave vesciche della pelle, bocca, occhi e genitali (sindrome di Stevens-Johnson) • inappropriata secrezione di un ormone che controlla il volume di urina. • rottura delle fibre muscolari e dolore nei muscoli (rabdomiolisi). • peggioramento del diabete preesistente. Non nota (la frequenza non può essere definita sulla base dei dati disponibili): • Eruzione cutanea con macchie rosse irregolari (eritema multiforme). •, reazione allergica improvvisa serio con sintomi quali febbre e vesciche sulla pelle e desquamazione della pelle (necrolisi epidermica tossica). • I sintomi di astinenza possono verificarsi in neonati di madri che hanno usato Quetiapina durante la gravidanza. La classe di farmaci alla quale appartiene Quetiapina può causare problemi del ritmo cardiaco, che possono essere gravi e in casi gravi può essere fatale. Alcuni effetti collaterali sono visti solo quando viene preso un esame del sangue. Questi includono cambiamenti nella quantità di alcuni grassi (trigliceridi e colesterolo totale) o di zucchero nel sangue, cambiamenti nella quantità di ormoni tiroidei nel sangue, aumento degli enzimi epatici, diminuisce il numero di alcuni tipi di cellule del sangue, diminuzione del quantità di globuli rossi, aumento della creatinfosfochinasi (una sostanza nei muscoli), diminuire la quantità di sodio nel sangue e aumenta la quantità di prolattina nel sangue. Incrementi di prolattina potrebbe, in rari casi, portare a quanto segue: • Gli uomini e le donne di avere gonfiore del seno e inaspettatamente produrre latte materno. • Le donne di avere alcun periodo mensile o periodi irregolari. Il medico può chiedere di effettuare esami del sangue di tanto in tanto. Gli effetti collaterali nei bambini e negli adolescenti gli stessi effetti collaterali che possono verificarsi negli adulti può verificarsi anche nei bambini e negli adolescenti. I seguenti effetti indesiderati sono stati visti più spesso nei bambini e negli adolescenti o non sono stati osservati negli adulti: Effetti indesiderati molto comuni (possono interessare più di 1 persona su 10): • Aumento della quantità di un ormone chiamato prolattina nel sangue . Incrementi di prolattina potrebbe, in rari casi, portare i seguenti: - Ragazzi e ragazze di avere gonfiore del seno e inaspettatamente produrre latte materno - Le ragazze non avere periodo mensile o periodi irregolari • Aumento dell'appetito. • Vomito. • movimenti muscolari anomali. Questi includono la difficoltà di iniziare i movimenti muscolari, tremori, sensazione di rigidità muscolare irrequietezza o senza dolore. • Aumento della pressione sanguigna. Effetti indesiderati comuni (possono interessare fino a 1 persona su 10): • sensazione di debolezza, svenimento (possono portare a cadute). • Naso tappato. • Sentirsi irritati. Segnalazione di effetti collaterali Se si ottiene alcun effetto collaterale, si rivolga al medico o al farmacista. Ciò include qualsiasi effetto indesiderato non elencato in questo foglio. Puoi anche segnalare gli effetti collaterali direttamente tramite Yellow Card Scheme Sito web: www. mhra. gov. uk/yellowcard. Segnalando effetti collaterali si può contribuire a fornire ulteriori informazioni sulla sicurezza di questo farmaco. 5. Come conservare QUETIAPINA Tenere questo medicinale fuori dalla vista e dalla portata dei bambini. Non usare questo medicinale dopo la data di scadenza che è riportata sul cartone, contenitori e sul blister dopo Scad. La data di scadenza si riferisce all'ultimo giorno del mese. Questo medicinale non richiede particolari condizioni di conservazione. HDPE contenitore per compresse: Periodo di validità dopo la prima apertura è di 3 mesi. Non getti alcun medicinale nell'acqua di scarico e nei rifiuti domestici. Chieda al farmacista come eliminare i medicinali che non utilizza più. Questo aiuterà a proteggere l'ambiente. 6. Contenuto della confezione e altre informazioni Cosa contiene Quetiapina • Il principio attivo è quetiapina. Ogni compressa contiene 25 mg, 100 mg, 150 mg, 200 mg o 300 mg di quetiapina (come quetiapina emifumarato). • Gli eccipienti sono lattosio monoidrato, diidrato idrogeno fosfato di calcio, cellulosa microcristallina, povidone, sodio amido glicolato (tipo A), magnesio stearato nel nucleo della compressa e ipromellosa, biossido di titanio (E171), macrogol 4000, ossido di ferro giallo (E172) (solo nel 25 mg e 100 mg) e ossido di ferro rosso (E172) (solo nelle compresse da 25 mg) nel film di rivestimento (vedere la sezione 2). Quello che quetiapina e contenuto della confezione Le compresse 25 mg sono rotonde, pallido compresse rivestite con film rossi con bordo smussato. Le compresse da 100 mg sono rotonde, di colore giallo-marrone compresse rivestite con film. Le compresse da 150 mg sono rotonde compresse bianche, rivestite con film, dai bordi smussati. Le compresse da 200 mg sono rotonde compresse rivestite con film bianche,. Le 300 mg sono, compresse rivestite con film bianche a forma di capsula. Quetiapina compresse rivestite con film sono disponibili in confezioni da 6 (solo mg compresse 25), 10, 20, 30, 30 x 1, 50, 60, 90, 98, 100, 100 x 1, 120 (solo la 150 mg e 300 mg compresse), 180 (solo i 150 mg e 300 mg compresse) o 240 (solo i 150 mg e 300 mg compresse) compresse in blister e 250 compresse (solo i 100 mg e 200 mg compresse) in un contenitore (HDPE ). Non tutte le confezioni possono essere commercializzate. Titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio e produttore KRKA, d. d. Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Slovenia Distribuito da Consilient Salute (UK) Limited. No.1 Church Road, Richmond upon Thames, Surrey. TW9 2QE Questo foglio illustrativo è stato rivisto 2/2016 Fonte: Medicinali e prodotti sanitari Regulatory Agency Disclaimer: Ogni sforzo è stato fatto per garantire che le informazioni fornite qui sono accurate, up-to-date e completa, ma nessuna garanzia è fatto in tal senso. informazioni Drug contenute nel presente documento possono essere momento delicato. Questa informazione è stato compilato per l'uso da operatori sanitari e dei consumatori negli Stati Uniti. L'assenza di un avviso per un determinato farmaco o combinazione di essi in alcun modo deve essere interpretata per indicare che il farmaco o la combinazione è sicuro, efficace o appropriato per un determinato paziente. Se avete domande circa le sostanze che sta assumendo, consultare il medico, l'infermiere o il farmacista.