Panstal capsule , panstal

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Indice dei prodotti PANSTAL Capsule (Pancreatina) Stampa PDF Insufficienza pancreatica esocrina (PEI) è causata da una riduzione generalizzata della produzione di enzimi pancreatici e consegna, con conseguente grave compromissione dell'assorbimento di grassi con steatorrhea (feci maleodoranti grassi). PEI è associata a condizioni come la pancreatite cronica, dopo pancreatica o chirurgia maggiore gastro intestinale, ostruzione del pancreas o dotto biliare comune e la fibrosi cistica. Sintomi e segni diversi da steatorrea includono crampi addominali dopo i pasti, gonfiore addominale, malassorbimento, perdita di peso e la malnutrizione cronica, anche se non trattata. Circa l'80% dei pazienti dopo l'intervento al pancreas e il 50% dei pazienti con pancreatite cronica sviluppano PEI cattiva digestione associata a 10 a 12 anni dalla comparsa della malattia. Quindi, il riconoscimento di questa condizione e di una terapia sostitutiva adeguata è molto importante per evitare la morbilità e la mortalità di malnutrizione legati. La gestione del PEI comprende la correzione della causa sottostante o malattia, il controllo della dieta e la somministrazione orale di terapia sostitutiva enzimi pancreatici (PERT). PERT mira a fornire gli enzimi pancreatici nel lume duodenale con sufficiente lipasi attiva al momento di svuotamento gastrico di nutrienti. Questi enzimi pancreatici poi aiutano abbattere i grassi, proteine ​​e carboidrati negli alimenti, quindi, agendo come un sostituto per enzimi digestivi fisiologicamente secreti dal pancreas. Caratteristiche principali: CAPSULE Panstal Avere granuli enterico rivestito per evitare l'inattivazione acido-mediata della lipasi e garantire lo svuotamento gastrico di enzimi in parallelo con sostanze nutritive. Rilasciare gli enzimi pancreatici attivi all'interno dell'intestino prossimale con una elevata efficacia terapeutica. Sono ampiamente accettati come la terapia di scelta per cattiva digestione secondaria a insufficienza pancreatica esocrina di qualsiasi eziologia. Capsule Panstal sono indicati per i pazienti con insufficienza pancreatica esocrina, che è spesso associato con il seguente: pancreatite cronica, dopo pancreatectomia o intervento di bypass gastro-intestinale, ostruzione duttale da una neoplasia (pancreas o dotto biliare comune) e la fibrosi cistica. Il dosaggio di Panstal capsule deve essere individualizzato sulla base dei sintomi clinici, il grado di steatorrea presente, e il contenuto di grassi della dieta. In genere per i bambini (sotto i 6 anni di età) al solito dosaggio iniziale di partenza è fino a un Panstal capsula a pasto o uno spuntino. Per adulti e bambini (più di 6 anni di età) la solita dose iniziale di partenza è uno a due capsule Panstal a pasto o uno spuntino. Panstal capsula deve essere assunto durante i pasti o spuntini. con sufficiente liquido. Le capsule possono essere ingerite intere, o per la facilità di somministrazione esse possono essere aperte ed i granuli scattate con cibo liquido o morbido (purea di mele o puree), ma senza masticare seguito con un bicchiere d'acqua o succo di frutta per garantire la completa ingestione. capsule a rilascio ritardato, per uso orale. farmacodinamica Meccanismo d'azione Il principio attivo è un preparato di pancreas suino con lipasi, amilasi e attività della proteasi. Gli enzimi pancreatici in PANSTAL capsule sono rivestimento enterico per resistere distruzione gastrica o inattivazione. Gli enzimi pancreatici catalizzano l'idrolisi dei grassi a glicerolo e acidi grassi, proteine ​​in proteosi e sostanze derivate e l'amido in destrine e zuccheri a catena breve, che agisce quindi come un sostituto per gli enzimi digestivi fisiologicamente secreto dal pancreas. farmacocinetica Gli enzimi pancreatici in PANSTAL capsule sono rivestimento enterico per ridurre al minimo la distruzione o inattivazione di acido gastrico. PANSTAL Capsule è progettato per rilasciare la maggior parte degli enzimi in vivo ad un pH di 5,5 o superiore. enzimi pancreatici non vengono assorbiti dal tratto gastrointestinale in quantità apprezzabili. PANSTAL capsule sono indicati per il trattamento dell'insufficienza pancreatica esocrina. PANSTAL Capsule non è intercambiabile con altri enzimi pancreatici contenenti prodotto. Capsule PANSTAL vengono somministrati per via orale. La terapia deve essere iniziata alla dose minima raccomandata e gradualmente aumentata. Il dosaggio di PANSTAL capsula deve essere individualizzato sulla base di sintomi clinici, il grado di steatorrea presente, e il contenuto di grassi della dieta (vedi limitazioni sul dosaggio di seguito). Adulti (compresi gli anziani) e bambini Inizialmente uno o due capsule con ogni pasto. aumenti della dose, se necessario, dovrebbero essere aggiunti lentamente, con un attento monitoraggio della risposta e la sintomatologia. Le capsule possono essere ingerite intere, o per la facilità di somministrazione esse possono essere aperte ed i granuli scattate con liquido acido o cibi morbidi. Si deve prestare attenzione per garantire che PANSTAL capsula non è schiacciato o masticato o trattenuto in bocca, per evitare l'irritazione della mucosa orale. Non mescolare il contenuto della capsula PANSTAL direttamente nella formula o latte materno prima della somministrazione in quanto ciò può diminuire la sua efficacia. Le capsule possono essere accuratamente aperti e contenuto della capsula possono essere somministrate direttamente alla bocca o con una piccola quantità di purea di mele o puree. la somministrazione della capsula deve essere seguita da latte materno o artificiale. È importante garantire un'adeguata idratazione dei pazienti in ogni momento mentre dosaggio. Per i pazienti che non sono in grado di deglutire le capsule intatte, le capsule possono essere attentamente aperti e il contenuto aggiunto a una piccola quantità di cibo morbido acide, come la purea di mela o purea di verdure, a temperatura ambiente. Il PANSTAL Capsule - soft miscela alimentare deve essere inghiottita immediatamente senza schiacciamento o masticare, e seguito con acqua o succo di frutta per garantire la completa ingestione. Si deve prestare attenzione a garantire che nessun farmaco è trattenuto nella bocca. Se i granuli vengono mescolati con il cibo è importante che vengano prese immediatamente; altrimenti dissoluzione del rivestimento enterico può comportare. dosi di enzimi espresse in unità di lipasi / kg di peso corporeo al pasto dovrebbe essere diminuita nei pazienti più anziani, perché pesano di più, ma tendono a ingerire meno grassi per chilogrammo di peso corporeo. Fibrosante colonopathy è stata riportata in pazienti con fibrosi cistica prendendo in eccesso di 10.000 unità di lipasi / kg / die. Capsule PANSTAL sono controindicati in pazienti che sono noti per essere ipersensibili a pancreatina di origine suina o ad uno qualsiasi degli eccipienti. Generale In caso di sintomi di ipersensibilità comparire, interrompere i farmaci e iniziare una terapia sintomatica e di supporto, se necessario. fibrosante Colonopathy Fibrosante colonopathy stato segnalato in seguito a trattamento con diversi prodotti enzimatici pancreatici. Fibrosante colonopathy è una rara reazione avversa, grave inizialmente descritta in associazione con alte dosi di utilizzo di enzimi pancreatici, di solito per un periodo di tempo prolungato e più comunemente riportati nei pazienti pediatrici affetti da fibrosi cistica. Il meccanismo alla base di fibrosante colonopathy rimane sconosciuta. Dosi di prodotti enzimatici pancreatici superiori a 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al pasto sono stati associati con stenosi del colon nei bambini di meno di 12 anni di età. I pazienti con fibrosante colonopathy devono essere attentamente monitorati perché alcuni pazienti possono essere a rischio di progressione a stenosi formazione. Non è chiaro se si verifica la regressione di fibrosante colonopathy. In generale si consiglia, a meno che le indicazioni cliniche, che le dosi di enzimi dovrebbero essere meno di 2.500 unità di lipasi / kg di peso corporeo al pasto (o meno di 10.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al giorno) o meno di 4.000 unità di lipasi / g di grasso ingerito al giorno. Rischio di irritazione della mucosa orale Si deve prestare attenzione a garantire che nessun farmaco è trattenuto nella bocca. PANSTAL Capsule non deve essere schiacciato o masticato o misto in alimenti avere un pH superiore a 5.5. Queste azioni possono disturbare il rivestimento enterico protettivo, con conseguente earlyrelease di enzimi, irritazione della mucosa orale e / o perdita di attività enzimatica (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE). Per i pazienti che non sono in grado di deglutire intactcapsules, le capsule possono essere attentamente aperti e il contenuto aggiunto a una smallamount di cibo morbido acido quale una purea di mele o puree a temperatura ambiente. Il PANSTAL Capsule - soft miscela cibo dovrebbe essere swallowedimmediately senza masticare e seguito con più acqua o succo di frutta per garantire la completa ingestione. Potenziale rischio di iperuricemia Si deve usare cautela nel prescrivere Capsule PANSTAL a pazienti con gotta, insufficienza renale, o iperuricemia. Suini-derivati ​​prodotti enzimatici pancreatici contengono purine che possono aumentare i livelli di acido urico nel sangue. Potenziale esposizione virale dalla Fonte del prodotto Capsule PANSTAL provengono da tessuto pancreatico da suini utilizzati per il consumo di cibo. Sebbene il rischio che PANSTAL capsule trasmetterà un agente infettivo per l'uomo è stato ridotto di test e inattivazione alcuni virus durante la produzione, vi è un rischio teorico per la trasmissione di malattie virali, comprese le malattie causate da virus nuovi o non identificati. Pertanto, la presenza di virus suini che potrebbero infettare gli esseri umani non può essere definitivamente escluso. Tuttavia, non sono stati riportati casi di trasmissione di una malattia infettiva associata con l'uso di estratti pancreatici suina. Reazioni allergiche Si deve usare cautela quando si somministra pancreatina di un paziente con una nota allergia alle proteine ​​di origine suina. Gravi reazioni allergiche, compresa anafilassi, asma, orticaria, prurito e, di rado sono stati riportati con altri prodotti enzimi pancreatici contenenti diverse formulazioni dello stesso principio attivo (pancreatina). I rischi ed i benefici del trattamento continuato PANSTAL Capsule in pazienti con grave allergia dovrebbero essere prese in considerazione le esigenze cliniche generali del paziente. Interazioni farmacologiche Nessun interazioni farmacologiche sono state identificate. Non sono stati condotti studi formali di interazione. Gravidanza Gravidanza Categoria C: studi sulla riproduzione animale non sono stati condotti con PANSTAL Capsule. Inoltre non è noto se pancreatina può causare danno fetale quando somministrato a donne in gravidanza o che possono influenzare la capacità riproduttiva. PANSTAL Capsule deve essere somministrato a donne in gravidanza solo se strettamente necessario. Il rischio-beneficio deve essere considerato nel contesto della necessità di fornire un adeguato supporto nutrizionale di una donna incinta con insufficienza pancreatica esocrina. Un adeguato apporto calorico durante la gravidanza è importante per il normale aumento di peso materno e la crescita del feto. aumento di peso materno ridotto e la malnutrizione possono essere associati con gli esiti negativi della gravidanza. lattazione Non è noto se il farmaco venga escreto nel latte umano. Poiché molti farmaci sono escreti nel latte umano, deve essere usata cautela quando PANSTAL capsula viene somministrato a donne che allattano. Il rischio-beneficio deve essere considerato nel contesto della necessità di fornire un adeguato supporto nutrizionale a una madre che allatta con insufficienza pancreatica esocrina. uso pediatrico La sicurezza e l'efficacia nei pazienti di età 12-18 anni sono risultati simili a pazienti adulti. La sicurezza e l'efficacia dei prodotti enzimatici pancreatici, con differenti formulazioni di pancreatina composto degli stessi ingredienti attivi (lipasi, proteasi e amilasi), per il trattamento di bambini con insufficienza pancreatica esocrina causa della fibrosi cistica sono stati descritti nella letteratura medica e attraverso esperienza clinica. Dosaggio di pazienti pediatrici dovrebbe essere in conformità con la guida consigliata dalle Conferenze Fondazione Fibrosi Cistica di consenso (vedi DOSAGGIO ANDADMINISTRATION). Dosi di altri prodotti enzimatici pancreatici superiori a 6.000 unità di lipasi / kg di peso corporeo al pasto sono stati associati con fibrosante colonopathy nei bambini di meno di 12 anni di età (vedere Avvertenze ANDPRECAUTIONS). Usa Geriatric Gli studi clinici non hanno incluso un numero sufficiente di soggetti di età compresa tra 65 e oltre per determinare se essi rispondono in modo diverso dai soggetti più giovani. Altre esperienze cliniche riportate non ha identificato differenze nelle risposte tra i pazienti anziani e giovani. Le più gravi reazioni avverse riportate con diversi prodotti enzimi pancreatici dello stesso principio attivo (pancreatina) che sono descritti in altre parti del marchio comprendono colonopathy fibrosante, iperuricemia e reazioni allergiche. Clinical Trials Experience Poiché gli studi clinici sono condotti in condizioni molto diverse, velocità di reazione avverse osservate negli studi clinici di un farmaco non può essere direttamente confrontati con i tassi negli studi clinici di un altro farmaco, pertanto potrebbero non riflettere i tassi osservati nella pratica. Negli studi clinici, più di 900 pazienti sono stati esposti a pancreatina. Le reazioni avverse più comunemente riportate sono state disturbi gastrointestinali e sono stati principalmente lieve o moderata. Sono stati osservati i seguenti reazioni avverse durante gli studi clinici con le frequenze di seguito indicati; ipersensibilità (reazioni anafilattiche). * Disturbi gastrointestinali sono principalmente associati al disease. Similar sottostante o inferiori incidenza rispetto al placebo sono stati segnalati per il dolore addominale e diarrea. Stenosi del ileo-cieco e crasso (fibrosing colonopathy) sono stati riportati in pazienti con fibrosi cistica prendendo alte dosi di preparati pancreatina Le reazioni allergiche principalmente, ma non esclusivamente limitato alla pelle sono stati osservati e identificati come reazioni avverse durante l'uso post-approvazione. Poiché queste reazioni sono state riportate spontaneamente da una popolazione di dimensione incerta, non è possibile stimare in modo attendibile la loro frequenza. La sicurezza a breve termine di prodotti enzimatici pancreatici è stata valutata in studi clinici condotti in 121 pazienti affetti da insufficienza pancreatica esocrina (EPI): 67 pazienti affetti da IPE a causa della fibrosi cistica (FC) e 25 pazienti affetti da IPE a causa di pancreatite cronica o pancreatectomia sono stati trattati con prodotti enzimatici pancreatici. Studi 1 e 2 sono stati randomizzati, in doppio cieco, controllati con placebo, studi crossover 49 pazienti, dai 7 ai 43 anni, con EPI a causa di CF. Studio 1 incluso 32 pazienti dai 12 ai 43 anni e Studio 2 incluso 17 pazienti con età da 7 a 11 anni. In questi studi, i pazienti sono stati randomizzati a ricevere gli enzimi pancreatici ad una dose di 4.000 unità di lipasi / g di grasso ingerito al giorno o placebo per 5 o 6 giorni di trattamento, seguita dalla crossover per il trattamento alternativo per altri 5 o 6 giorni. L'esposizione media di enzimi pancreatici nel corso di questi studi è stato di 5 giorni. Nello Studio 1, un paziente ha sperimentato duodenite e la gastrite di moderata gravità 16 giorni dopo il completamento del trattamento con enzimi pancreatici. neutropenia transitoria, senza conseguenze cliniche è stato osservato come un reperto di laboratorio anormale in un paziente trattato con enzimi pancreatici e un antibiotico macrolide. Nello Studio 2, le reazioni avverse che si sono verificate in almeno 2 pazienti (maggiore o uguale al 12%) trattati con enzimi pancreatici sono stati vomito e mal di testa. Il vomito si è verificata in 2 pazienti trattati con enzimi pancreatici e non si è verificato nei pazienti trattati con il placebo; cefalea verificata in 2 pazienti trattati con enzimi pancreatici e non si è verificato nei pazienti trattati con placebo. Le reazioni avverse più comuni (maggiore o uguale a 4%) in Studi 1 e 2 sono stati vomito, vertigini e tosse. La tabella 1 elenca le reazioni avverse che si sono verificate in almeno 2 pazienti (maggiore o uguale a 4%) trattati con enzimi pancreatici ad un tasso superiore rispetto al placebo in studi 1 e 2. Tabella 1: reazioni avverse che si verificano in almeno 2 pazienti (maggiori o uguali al 4%) nella fibrosi cistica (Studi 1 e 2) reazione avversa Un open-label aggiuntivo, studio a braccio singolo ha valutato la sicurezza a breve termine e la tollerabilità di enzimi pancreatici in 18 neonati e bambini di età compresa tra 4 mesi a 6 anni, con EPI a causa della fibrosi cistica. I pazienti hanno ricevuto la terapia del pancreas enzimatica sostitutiva solito (dose media di 7.000 unità di lipasi / kg / die per una durata media di 18,2 giorni), seguita da enzimi pancreatici (dose media di 7.500 unità di lipasi / kg / die per una durata media di 12,6 giorni) . Non ci sono state reazioni avverse gravi. Le reazioni avverse che si sono verificati in pazienti durante il trattamento con enzimi pancreatici sono stati vomito, irritabilità e diminuzione dell'appetito, ciascuna che si verificano nel 6% dei pazienti. La pancreatite cronica o Pancreatectomia Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, a gruppi paralleli, è stato condotto in 54 pazienti adulti di età compresa tra 32 e 75 anni, con EPI a causa di pancreatite cronica o pancreatectomia. I pazienti hanno ricevuto il trattamento in singolo cieco con placebo nel corso di una 5 giorni di run-in seguito da un periodo intercorso fino a 16 giorni di trattamento investigatore-diretto con restrizioni sulla terapia di sostituzione degli enzimi pancreatici. I pazienti sono stati randomizzati a ricevere gli enzimi pancreatici o placebo per 7 giorni. La dose di enzimi pancreatici era 72.000 unità di lipasi per pasto principale (3 pasti principali) e 36.000 unità di lipasi per spuntino (2 snack). L'esposizione media di enzimi pancreatici nel corso di questo studio è stato 6,8 giorni nei 25 pazienti che hanno ricevuto gli enzimi pancreatici. Le reazioni avverse più comuni riportate durante lo studio hanno riguardato il controllo glicemico e sono stati riportati più frequentemente durante il trattamento con enzimi pancreatici che durante il trattamento con placebo. La tabella 2 elenca le reazioni avverse che si sono verificate in almeno 1 paziente (maggiore o uguale a 4%) trattati con enzimi pancreatici ad un tasso superiore rispetto al placebo. Tabella 2: Reazioni avverse in almeno 1 paziente (maggiore o uguale a 4%) nella prova pancreatite cronica o pancreatectomia enzimi pancreatici Capsule n = 25 (%) Frequenti movimenti intestinali L'esperienza post-marketing disturbi gastrointestinali (tra cui dolori addominali, diarrea, flatulenza, costipazione e nausea), disturbi della pelle (tra cui prurito, orticaria e rash), visione offuscata, mialgia, spasmi muscolari, e asintomatici degli enzimi epatici sono stati riportati con l'uso di prodotti enzimatici pancreatici . Delayed - e rilascio immediato prodotti enzimatici pancreatica con formulazioni differenti sono stati utilizzati per il trattamento di pazienti con insufficienza pancreatica esocrina causa della fibrosi cistica e di altre condizioni, come la pancreatite cronica. Il profilo di sicurezza a lungo termine di tali prodotti è stata descritta nella letteratura medica. Le reazioni avverse più gravi inclusi colonopathy fibrosante, sindrome da ostruzione intestinale distale (DIOS), ricorrenza di preesistente carcinoma, e gravi reazioni allergiche tra cui anafilassi, asma, orticaria, prurito e. Non sono stati riportati casi di sovradosaggio negli studi clinici o di sorveglianza post-marketing. Croniche alte dosi di prodotti enzimatici pancreatici sono stati associati con fibrosante colonopathy (vedi DOSAGGIO E SOMMINISTRAZIONE e avvertenze e precauzioni). Estremamente alte dosi di pancreatina sono stati associati con iperuricosuria e iperuricemia, e dovrebbe essere usato con cautela nei pazienti con una storia di iperuricemia, gotta, o insufficienza renale (vedere AVVERTENZE E PRECAUZIONI). Si raccomandano misure di supporto, tra cui l'interruzione della terapia enzimatica e garantire un'adeguata reidratazione. Conservare al di sotto di 25 ° C. Proteggere dai raggi solari. PANSTAL Capsule. Striscia di 10 capsule. Ultimo aggiornamento: Jul 2015. Ultima Recensito: Dicembre 2015.