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Denominazione comune (e forma farmaceutica): PRIMOGYN DEPOT 10 mg Per la terapia estrogenica per via intramuscolare (soluzione oleosa) COMPOSIZIONE 1 ml contiene estradiolo valerato (Estra-1,3,5 (10) - triene-3,17beta-diol 17-valerato) 10,0 mg in una soluzione oleosa. FARMACOLOGICA CLASSIFICAZIONE A. 21.8.1 estrogeni. FARMACOLOGICA AZIONE Primogyn Depot 10 mg è una preparazione estrogeno che contiene l'estere n-valerianico acido del naturale estrogeni, estradiolo. Dopo intramuscolare valerato iniezione estradiolo fornisce un effetto deposito di circa due settimane. Con dosaggio idoneo è possibile indurre cambiamenti proliferativi dell'endometrio e, in combinazione con progestinici, di imitare un corso fisiologica del ciclo mestruale. Estradiolo valerato è adatto per la terapia sostitutiva in tutte le condizioni patologiche causate da deficienza di estrogeni. INDICAZIONI primaria e secondaria amenorrea, ipoplasia uterina, sintomi da carenza di giovani donne dopo ovariectomia o la castrazione radiologica per le malattie non carcinomatosa, operazioni ginecologiche, sanguinamento disfunzionale. CONTROINDICAZIONI Gravidanza; tumori ormono-dipendenti esistenti o sospette dell'utero o di mammelle, endometriosi. DOSAGGIO E ISTRUZIONI PER L'USO Prima di iniziare l'uso di Primogyn Depot 10 mg una visita medica e ginecologica generale spinto (compreso il seno) deve essere effettuata e la gravidanza devono essere esclusi. Come tutte le soluzioni oleose Primogyn Depot 10 mg deve essere iniettato per via intramuscolare • amenorrea primaria e secondaria in caso di trattamento ormonale amenorrea secondaria deve essere data al più presto 8 settimane dopo l'ultimo periodo mestruale. Oltre a Primogyn Depot 10 mg, la somministrazione di un progestinico (iniezioni idrossiprogesterone esanoato o compresse noretisterone) è necessario per indurre un sanguinamento mestruale-like. O del trattamento Il primo giorno di trattamento 2 fiale Primogyn Depot 10 mg per via intramuscolare, seguita 14 giorni dopo da 1 fiala Primogyn Depot 10 mg insieme a 250 mg idrossiprogesterone esanoato per via intramuscolare. Invece di iniezioni esanoato idrossiprogesterone, 1 compressa contiene 5 mg di noretisterone può essere somministrato 2-3 volte al giorno dal 19 al 26 giorno di trattamento. Ritiro sanguinamento inizia circa il 28 ° giorno di trattamento. O Il proseguimento della terapia (per almeno 2-3 cicli) il 6 ° giorno del ciclo successivo artificiale, 1 fiala Primogyn Depot 10 mg per via intramuscolare e il 16 ° giorno un'altra fiala Primogyn Depot 10 mg insieme a 250 mg idrossiprogesterone esanoato per via intramuscolare. Invece di iniezioni esanoato idrossiprogesterone, 1 compressa contiene 5 mg di noretisterone due volte al giorno dal 19 al 26 giorno del ciclo può essere data (1 ° giorno di sanguinamento = 1 ° giorno del ciclo). O Un tentativo può quindi essere fatto per interrompere il trattamento con estrogeni e per indurre un sanguinamento ciclico da una iniezione intramuscolare di 250 mg esanoato idrossiprogesterone tra il giorno 18 e 20 del ciclo o mediante somministrazione di 1 compressa contenente 5 mg di noretisterone due volte al giorno da 19 al 26 ° giorno del ciclo. Eccezione I pazienti dei quali si può presumere con sicurezza che la produzione endogena di estrogeni è insufficiente (amenorrea primaria in disgenesia gonadica, amenorrea secondaria nel climaterio praecox). Si prega di notare Durante la gravidanza il trattamento non deve essere. Contraccezione deve essere praticata con metodi non-ormonali (ad eccezione del metodo di ritmo secondo Knaus-Ogino e il metodo della temperatura). Se il ritiro sanguinamento ad intervalli regolari di circa 28 giorni non si verifica nel quadro del regime terapeutico (vedi sopra), la gravidanza deve essere considerata, nonostante le misure di protezione. Il trattamento deve poi essere interrotta fino a quando la situazione è stata chiarita dalla diagnosi differenziale. • uterina ipoplasia O ciclico trattamento 1 fiala Primogyn Depot 10 mg per via intramuscolare subito dopo le mestruazioni il 6 ° giorno del ciclo; il 16 ° giorno del ciclo un'altra ampolla Primogyn Depot 10 mg insieme a 250 mg idrossiprogesterone esanoato per via intramuscolare. Questo trattamento deve essere ripetuto per più cicli. Le osservazioni sotto & quot; Si prega di notare & quot; per l'indicazione & quot; primaria e amenorrea secondaria & quot; vale anche per la somministrazione di ormoni secondo questo schema. O induzione di uno stato di trattamento pseudo-gravidanza viene avviato dopo un periodo mestruale, il 5 ° giorno del ciclo. Primogyn Depot 10 mg 2 compresse due volte al giorno Dopo la terapia di 8 settimane si verificherà una emorragia da sospensione. • sintomi da carenza di giovani donne dopo ovariectomia o la castrazione radiologica per le malattie non carcinomatosa Nelle donne non isterectomizzate una terapia ciclica è indicato: 1 fiala Primogyn Depot 10 mg per via intramuscolare nel primo giorno di trattamento e 14 giorni dopo un altro fiala Primogyn Depot 10 mg insieme con 250 mg idrossiprogesterone esanoato per via intramuscolare. Invece di iniezioni esanoato idrossiprogesterone, 1 compressa contiene 5 mg di noretisterone può essere somministrato due volte al giorno dal 19 al 26 giorno di trattamento. Il trattamento viene ripetuto dopo ogni emorragia da sospensione. Se il paziente aveva una isterectomia e un ovariectomia il dosaggio di Primogyn Depot 10 mg può essere regolata esclusivamente ai singoli sintomi da carenza. 1 fiala Primogyn Depot 10 mg per via intramuscolare. La prossima iniezione intramuscolare di Primogyn Depot 10 mg dopo recidiva dei sintomi, al più presto, tuttavia, 2 settimane dopo il primo. • Operazioni ginecologiche 2 fiale Primogyn Depot 10 mg per via intramuscolare 2 settimane prima l'operazione prevista. • sanguinamento sanguinamento disfunzionale di durata superiore a 3 settimane (fase necrotica) può essere più facilmente interrotta se, per la proliferazione della mucosa necrotica, 1 fiala Primogyn Depot 10 mg viene iniettato per via intramuscolare all'inizio del trattamento con progestinici orali (noretisterone) o combinazioni progestinici / estrogeni. EFFETTI COLLATERALI E PRECAUZIONI SPECIALI In rari casi può verificarsi una sensazione di tensione nei seni. Non per l'uso durante la gravidanza. adenosis vaginale e l'adenocarcinoma vaginale e cervicale è stato osservato in post-puberale ragazze le cui madri erano state trattate per minaccia di aborto con grandi dosi di stilboestrol o sostanze estrogeniche affini durante la gravidanza. è stato riportato un aumento dell'incidenza del carcinoma uterino endometriale, connessi con l'uso continuo di estrogeni nel periodo post-menopausa. SINTOMI NOTI di sovradosaggio e particolari riguardanti il suo trattamento Nessuno. trattamento sintomatico secondo metodi convenzionali. Chiara identificazione, pallido giallastro, soluzione oleosa. PRESENTAZIONE 3 fiale da 1 ml ciascuna. ISTRUZIONI PER LA CONSERVAZIONE riparo dalla luce. Per shelf-life, consultare l'impronta sulla confezione. Tenere fuori dalla portata dei bambini. Conservare al di sotto di 30 ° C. NUMERO DI RIFERIMENTO G.3120 (Legge 101/1965) NOME E BUSINESS l'indirizzo del richiedente Schering (Pty) Ltd (Reg No: 1964/009072/07) 106 Sedicesima Strada Randjespark Midrand 1685 P O Box 5278 Halfway House 1685 DATA DI PUBBLICAZIONE questo inserto 6 febbraio 1979 SCHERING (Pty) Ltd (Reg No: 1964/009072/07) Filiale di Schering AG Germania Aggiornato su questo sito: Aprile 2003 attuale: Gennaio 2005 Fonte: industria farmaceutica SAEPI PRINCIPALE NOME COMMERCIALE INDICE NOME GENERICO INDICE FEEDBACK Informazioni presentate da Malahyde Information Systems & copy; Copyright 1996-2005
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